La CE aprueba el primer Infliximab subcutáneo: es biosimilar y lo comercializará Kern en España
Nos hacemos eco de esta noticia que sin lugar a dudas mejorara la vida de muchos pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
La Comisión Europea en julio del 2020, ha informado que concede autorización para comercializar la primera formula subcutánea de Infliximab.
El Infliximab es un anticuerpo monoclonal con potente acción antiinflamatoria. Fundamentalmente, hace dos cosas. Por una parte, disminuye el efecto del factor de necrosis tumoral, que es una citocina que producen diversas células de nuestro cuerpo y que aumenta los síntomas inflamatorios. Por otra, induce la apoptosis (muerte celular) de linfocitos que se encuentran anormalmente activados.
Es uno de los llamados tratamientos biológicos, desarrollados para el tratamiento de diversas enfermedades.
Las aplicaciones fundamentales del infliximab son la artritis reumatoide, las espondiloartropatías, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa ,la psoriasis u la sarcoidosis.
Es un tratamiento potente, que debe aplicarse bajo supervisión médica. Es preciso, antes de empezar el tratamiento, descartar que haya alguna infección latente o activa, especialmente tuberculosis, sida y hepatitis B y C, que pudieran agravarse con el tratamiento. Este fármaco no se toma en casa, sino que se recibe por vía intravenosa, en el hospital, con una periodicidad variable. En general al principio se dan unas dos o tres dosis más agrupadas y luego el tratamiento se mantiene cada 8 semanas.
Con esta nueva autorización para la comercialización de infliximab subcutáneo, los pacientes ya no tendrán la necesidad de acudir cada 8 semanas al hospital para recibir la medicación, ya que podrán hacerlo en sus domicilios.
Por JaviHer
En España Remsima será comercializado por la farmacéutica Kern Pharma y el nombre es Remsima SC.
Kern Pharma ha informado de la decisión de la Comisión Europea de otorgar la autorización de comercialización a la primera fórmula subcutánea de infliximab, Remsima SC, disponible para otras cinco indicaciones que incluyen el uso para el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria y la espondilitis anquilosante.
La nueva autorización se aplica además a todas las indicaciones anteriormente aprobadas para la fórmula intravenosa (IV) en pacientes adultos: espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica y psoriasis.
Los datos que han servido de base para la autorización proceden, según Kern, de un estudio que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las fórmulas subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa a lo largo de un periodo de tratamiento de un año. A partir de esa comparación, se ha aprobado el uso de una dosis fija de 120 mg de Remsima SC, en adultos sin importar su peso corporal, tanto para las indicaciones nuevas como para las existentes.
Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania, ha destacado que la fórmula subcutánea de Remsima “ha demostrado una eficacia muy alta y datos favorables que son completamente comparables con el perfil de eficacia y seguridad de la fórmula intravenosa” y ha opinado que la aprobación “marca un progreso importante para la Gastroenterología, ya que significa que el tratamiento ahora se puede administrar en un tiempo significativamente menor, lo que le ofrece a los pacientes más flexibilidad y control sobre la manera en la que reciben el tratamiento”.
Desde Celltrion, que tiene un acuerdo con Kern Pharma para la comercialización de biosimilares en España y Portugal, han confirmado su intención de que Remsima subcutáneo “esté disponible tan pronto como sea posible”. En total, la compañía coreana suministra a 31 países europeos.
Fuente Diariofarma