Seguridad y eficacia de Ozanimod
La EFCCA (Federación Europea de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa) ha publicado en su página web, un estudio en el que evalúan la seguridad y efectividad de (Ozanimod).
El programa Yellowstone es una serie de estudios clínicos de Fase 3 para personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Estos estudios evaluarán la seguridad y eficacia de un fármaco oral en estudio de investigación (Ozanimod) que se toma una vez al día.
Ozanimod no es un producto biológico, inyección o infusión. Es un regulador inmunológico diseñado para cambiar la respuesta del sistema inmune del cuerpo (cuando el cuerpo se defiende), reduciendo potencialmente la inflamación y sobre todo la actividad de la enfermedad.
El objetivo es ayudar potencialmente a las personas que viven con la enfermedad a reducir los síntomas. (remisión/respuesta).
El programa Yellowstone se compone de cuatro estudios clínicos:
• Los estudios de Inducción 1 y 2 son estudios de primera fase 3 y actualmente están aceptando nuevos pacientes con enfermedad de Crohn. Se espera que la participación en estos estudios dure 12 semanas.
• Según la respuesta y la recomendación de los médicos del estudio, los participantes pueden tener la oportunidad de continuar participando en el Estudio de Mantenimiento de Yellowstone o en el Estudio de Extensión de Yellowstone.
Para cada estudio, los pacientes pueden tener visitas con un médico cada 1-3meses. La duración de cada visita puede variar.
¿Quién puede ser elegido para participar en el Programa Yellowstone?
Los pacientes con Enfermedad de Crohn pueden ser elegidos para participar en este estudio clínico si ellos:
• Tienen de 18 a 75 años.
• Han experimentado signos y síntomas de la enfermedad de Crohn
durante al menos 3 meses, cuando el diagnóstico ha sido confirmado
por endoscopia.
• No hayan mejorado o no hayan podido tolerar al menos un medicamento previo para la enfermedad de Crohn como corticosteroides, inmunomoduladores o terapia biológica. (Ej: ustekinumab, TNFa antagonista o vedolizumab).
Solamente un médico del estudio puede determinar si una persona cumple con todos los criterios de elegibilidad.
Para conocer más sobre el Programa de Estudios Yellowstone pueden visitar:
“Por Marta Fernández”